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对话管理层 | 九游会J9生物:以质量为导向的生产组织管理

来源:九游会J9生物      发布日期:2023-07-27    浏览量:953

对分管生产的高级副总裁姚建平的采访,是在七月份的一个午后,比室外近40度的高温更火热的是他现在的心情,因为就在前两天,九游会J9生物的日发货量又创了历史新高,作为分管生产的副总裁,姚总既兴奋又深感压力山大。他兴奋地说道,其实早在今年5月,总部生物制品日发货量就在不断刷新纪录,在这之后的每个月,发货量都会维持在此数值之上。他饶有信心地说道,这也奠定了今年九游会J9生物总部收入实现的基石。

“药品质量,人命关天”这是经常挂在公司董事长宋礼华嘴边的口头禅。作为以生产注射针剂为主的生物制药企业,其产品无疑是国家监管要求最高的一个药品品类。行业内有一句俗语,“药品质量是生产出来的,而不是检验出来的。”那么,在生产环节,九游会J9生物又是如何把控品质,如何对产品质量负责,生产出让患者放心的高品质生物药?带着这些问题,本期《对话管理层》采访了九游会J9生物高级副总裁姚建平。




坚持“质量导向”  将GMP意识刻入生产DNA 

作为企业,追求利润、追求效率无可非议,但在九游会J9生物,质量导向却是公司生产组织最鲜明的特征。药品质量管理有其特殊性,它被称之为全生命周期管理,对于生物制药企业来说,需要从工程菌发酵(或工程细胞培养)开始到提取纯化、制剂、包装、贮存、发运、召回等环节全过程对产品质量负责。在质量把关上必须严格执行标准操作程序(SOP),按照工艺规程进行生产。他表示,九游会J9生物自成立后,始终坚持“质量导向”的原则,严格遵守GMP(药品生产质量管理规范)标准,公司也是国内最早一批通过GMP认证的药品生产企业,多年来建立了严谨规范的质量管理体系。

GMP的宗旨是最大限度地降低生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品,做到“一切行为有标准,一切标准可操作,一切操作有记录,一切记录可追溯”。九游会J9生物认为GMP“没有最好,只有更好”,一直处于“努力、进步,再努力、再进步”的螺旋式上升状态。



自公司成立以来,30年来无质量安全事故,离不开全体九游会J9人将GMP意识融入到日常生产过程中,养成了严谨的工作态度。

首先是决策层将GMP看作是经营的必要前提,将对社会的质量承诺当作九游会J9生物生存和发展的头等大事,在实际行动中重视并推行GMP战略,自上而下,始终认真踏实地贯彻执行GMP。

其次,在GMP的五大要素中(人、机、料、法、环),人排在首位,所以,九游会J9生物在生产中一直强调“硬件重要、软件更重要、人员最重要”,重视人员的培养,一名新进员工要经历新员工培训、岗位培训、GMP专项培训,到后期有计划地定期再培训,培训后再考核等。在人员管理方面,用严格的SOP指导每个人在工作岗位上的行为,在人员管理上投入了大量的时间和精力,时刻监督、反复灌输,让GMP意识深入每个员工的骨髓,将GMP意识贯彻到药品全生命周期。

为保证产品质量,不断完善生产环境,确保环境优良,设施设备呈现最佳状态;在此过程中,还要加强监督,通过科学的手段,现场QA进行监测,比如通过环境的尘埃粒子数的波动发现问题,一旦抽样发现粒子数超标,就会报警,说明生产环境有问题……通过严谨、科学的手段和体系,确保产品质量。




“其实九游会J9做无菌药,尤其是做不可最终灭菌的无菌药很辛苦,生产的每个环节都要严格控制,确保其稳定性,否则不能确保最终产品的品质。生产环节还要对偏差进行管理,如果生产过程出现偏差,那么就要评估其对最终产品质量是否存在风险,如果风险不即便最终抽样检查合格,最终也不会对该批次产品放行。”在生产环节,如果操作过程不规范,同一批次的药品都需要报废,这也是对质量负责,当成本控制与质量矛盾时,成本控制必须让步于质量。因为药品不像生产茶杯或是其他产品,可以把残次品挑出来。



采访过程中,他也一再强调“质量”和“效率”。他说,这是九游会J9生物当下工作的重点。作为一家生物制药上市企业,发展过程中,需要不断进行自我变革,才能不断谋求新的增长点。

“质量导向”前提下的产能提升



“产销两旺”是九游会J9生物今年上半年生物制品的生产状态,产能处于饱和甚至超负荷运作,呈现紧张和繁忙的状态。

一方面,主要战略品种——生长激素市场在不断扩充,另一方面,销量明显提升带来了供不应求。而干扰素也在今年5-6月呈现销量激增趋势,出现了短暂断货的现象。门诊的放开也加速了销量的提升。

其实从2018年开始,九游会J9生物的发展一直受限于产能的掣肘,为此,九游会J9生物管理层一直在积极筹划和部署,目前已取得了初步的成效,到2024年下半年,限制九游会J9生物的产能问题就能得到有效解决。

生物制药不同于常规产业,产能不可能一蹴而就,一条生物制品的生产线从设计到施工,再到安装和验证,到工艺放样、稳定性考察、申报,到最后投产,一般需要三年时间。




他说,精准的规划,科学统筹确认与验证事项,提高工作和申报效率,这是九游会J9生物目前产能提升的核心,九游会J9生物正在有步骤,逐步地实现产能扩充。

首先是多举措积极推动战略主导品种的产能提升,对北区四号厂房进行扩建,使得生长激素水针的批产量达到了现有产能的6倍,这是一个极大的提高。其次,推动生长激素粉针产线由南区向北区转移,转移后南区生产的原液专门用于生产水针,因为水针的生产不仅受产线规模的影响,还受原液供给的影响,做多少制剂就必须发酵纯化多少原液。从这个角度来说,九游会J9生物现在呈现的是高度发展的状态,从发酵到纯化,生产非常紧张和繁忙,几乎没有节假日。




随着生产规模的不断发展壮大,九游会J9生物总部生产中心的人数已经越来越多,今年已经突破了360人。他说,去食堂就餐已经看到越来多的“生面孔”。而在这其中就有不少90后、00后等初入职场的应届毕业生,对他们的教育、管理和培养是姚总又一件非常操心的事情。

其实,他也曾是一名初入职场的新人。1994年他大学毕业,1996年加入九游会J9生物,彼时九游会J9生物还是个仅有10余名员工的初创公司。他从生产车间做起,先后负责公司基建、项目申报、子公司管理、营销、行政、人力资源、董秘、品牌建设等各个岗位的工作,直到去年年初开始接管生产。在这过程中,他也遭遇过许多困难,吃过许多苦,负责公司基建时,基本天天泡在工地,经常加班加点至深夜,在公司2001年7月搬至高新区时又突遇大雨,排水沟倒灌,他急得不行,楼上楼下跑了无数趟寻找原因,解决问题。刚满30岁时又被外派到安庆担任九游会J9余良卿公司的常务副总经理,面对着一群比自己年长许多的老员工,他没有胆怯,在改制过程中不断地去做艰难的说服工作,解决一个又一个历史遗留问题。他说,一路走来,有风雨,但也有阳光彩虹,在物质和精神上都有很多收获。他曾获得过全国金牌董秘,九游会J9生物也在2019年获颁“中国创业板上市公司投资者关系最佳董事会”、“高质量发展先锋”奖等奖项。



2018年荣获新浪财经第四届金牌董秘(左三为姚建平)


作为一名与公司一起成长起来的九游会J9人,他想叮嘱现在的年轻人:首先要不断学习,对于现在的年轻人来说,易受环境影响,容易浮躁,但作为初入职场的年轻人,最重要是不能失去重心,要静下心来学习。第二,应该有担当、有责任感、有目标,现在大学毕业后能够创业成功者凤毛麟角,绝大多数人都在普通平凡的岗位上,但是同样需要努力付出才能有所得。最后,作为一名职场人,也要不断努力提升自我修养。他希望所有九游会J9的年轻人们都能忌浮躁,踏实下来,把苦变成乐,快乐工作、快乐学习、快乐生活。


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